编辑“︁原研药”︁（章节）

=== 质量方面 ===
原研药的质量执行标准一般高于仿制药的标准，而且，由于原研药的研究时间和临床试验时间较长，临床病例数多，因此其疗效及安全性是经过验证的。再加上20年专利保护期内的广泛、长期使用，原研药在实践中得到了确切的考察，能确保其疗效及安全性。虽然仿制药中的主药成分与原研药一致，但是辅料的成分、工艺等却并非总是一致。不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低不同。此外，仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确地反映其实际疗效。所以，以上差异可能造成仿制药的生物等效性符合法规要求，但是生物等效性并不完全等于临床等效性。