原研药

原研药（英文名：Reference listed drug，简称：RLD），指原创性的新药，亦可指全球首家上市的新药（ND，New Drug）。是在经过对成千上万种化合物做层层筛选和严格的临床实验后，得以获准上市的药物。具有开发周期长、投入成本大、售价高的特点。

原研药是中国在2000年开始实行政府统一定价后才有的提法。在中国市场，此类药品主要集中于国外独资和中外合资制药企业。设立 “原研制类” 药品旨在鼓励新药研发、加强知识产权保护、保持药品合理比价，并体现 “药品质量和疗效的差异是定价差异”的原则。代表性原研药有丁苯酞、达格列净二甲双胍缓释片等。

药品专利保护期予以延长将减轻原研药的竞争压力，有利于提高其利润回报。原研药在专利期间得到保护是医药产业健康发展的重要保障，这有利于摆脱对于国际市场药品的依赖，促进资本积累和技术提升，形成规模效应和比较优势，最终有利于我国医药产业结构升级。

释义出处

原研药（RLD，Reference listed drug），是指原创性的新药，亦可指全球首家上市的新药（ND，New Drug）。首家上市的新药几乎必定申请专利保护，亦即成为了众所周知的专利药（Patented drug），所以原研药又称专利药。

原研药是根据国家发改委规定，化合物专利过期（包括行政保护期结束）的专利药品和同类药品（未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品）共同构成“原研制类”药品。在中国市场上，“原研制类”药品主要集中在国外独资、中外合资的制药企业中。

原研药通常经过制药企业漫长的前期研发和后期临床试验，以确保药品的安全有效性，首次上市的药品。由于药物开发的过程周期长，投入大，而且面临失败的风险，因此上市后，该药品在专利保护期内的售价较高，一般专利药可享受20年的专利保护期。

发展历程

原研药是中国在2000年开始实行政府统一定价后才有的提法。设立“原研制类"药品，主要是为了鼓励提高对新药的研发，加强知识产权保护，保持药品合理比价，同时也是为了体现“药品质量和疗效的差异是定价差异”的这个基本原则。2008年，中国启动 “重大新药创制”重大科技专项，将新药创制提升到国家战略高度。重大专项实施以来资助了3000多个课题，中央财政投入200多亿元，取得明显成效。从2008年启动到2020年重大专项收官，中国研制出68个I类新药，2021年创新药研发成功获批上市的达到30个。

2018年，中国医药创新水平跃升至与日本及西欧主要发达国家并列的全球第二梯队，对全球医药研发的贡献从2016年的1%—5%上升至2018年的5%—8%，其中对“上市前研发”贡献从2016年的2.5%上升至2018年的7.8%，对“上市新药数”贡献从2016年的4.1%上升至2018年的4.6%。根据《 构建中国医药创新生态系统（2021-2025）》，2020年中国新药研发能力进一步提高，创新管线贡献全球第二，首发上市新药全球第三，本土创新落后国际首创新药的上市时间在逐渐缩短，2020年相较2015年的差距已从8-10年缩短至4-6年。

特点

优势

原研药从研发到上市需要经历一个从前期调研立项、临床前研究、临床批件申请、临床研究、生产申请、上市获批到监测期的过程，研发过程需耗时10-15年时间。研究与临床试验较长的周期，临床病例数量众多，所以其疗效和安全性是经过充分验证的。并且在20年专利保护期内被广泛且长期使用，在实践中得到了确切的考察，能够切实保证其疗效与安全性。

劣势

原研药的投入大、周期长、风险高，高昂的研发成本导致原研药价格较高。

与仿制药的区别

标准方面

在药品的定义上，FDA只有2种，即原研药（RID）和仿制药（ANDA）。其中FDA对于仿制药的定义很严格，要求必须和被仿制产品的剂型、规格、给药途径一致。如不一致，则按新药申报（NDA）。而中国的药品分类定义则比较广泛，划分为6大类（此文指化学药品）。其中，对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品，亦属于新药范畴，而且在审批、临床研究等方面却不同程度的简化。在法规上，美国和中国的重要区别是FDA侧重于原研药的开发及保护，而中国则侧重于仿制药的开发及发展。

价格方面

由于原研药的投入大、周期长、风险高，所以在专利保护期内，价格都比较高。这一方面是为原研药厂家的创造性工作提供经济上的投资回报，另一方面则是鼓励他们继续研究推出新的药品，以治疗人类疾病。而仿制药一般只需要进行生物等效性研究，而不需要做大规模的临床和研究试验，所以在很多方面都节省下了资金，使得价格远低于原研药。

药品类型	专利保护期内价格	专利保护期后价格
原研（专利）药	高	有所下降，但仍普遍高于仿制药
仿制药	不批准上市，但是可以进行前期仿制研发	明显低于原研药，首家上市仿制药价格略高于后续仿制药

质量方面

原研药的质量执行标准一般高于仿制药的标准，而且，由于原研药的研究时间和临床试验时间较长，临床病例数多，因此其疗效及安全性是经过验证的。再加上20年专利保护期内的广泛、长期使用，原研药在实践中得到了确切的考察，能确保其疗效及安全性。虽然仿制药中的主药成分与原研药一致，但是辅料的成分、工艺等却并非总是一致。不同仿制药厂家之间的仿制能力也存在高低不同。此外，仿制药的临床病例数和考察时间有限，难以全面、准确地反映其实际疗效。所以，以上差异可能造成仿制药的生物等效性符合法规要求，但是生物等效性并不完全等于临床等效性。

疗效方面

评估仿制药的治疗疗效，全球通行的做法是要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比“和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验。仿制药以原研药为对照进行生物等效性对比研究，在80~125%之内可认为两者具有生物等效性。

在某些情况下，美国家庭医师学会和不少国外专家均指出，用仿制药替换原研药具有一定风险性。他们建议对于危急疾病、危急患者、危急时所需的药物，和对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，仍建议尽量使用原研药。

相关政策法规

药品审评审批制度改革方面

2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将仿制药由 “仿已有国家标准的药品” 调整为 “仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并调整药品注册分类，要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

2016年3月，原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，对化学药品注册分类进行了调整，新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致，均为应与原研药品的质量和疗效一致。

2020年发布的《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。

医保支付政策方面

2019年11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知，原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药实行相同的支付标准。将通过一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，加大对通过一致性评价的仿制药质优价廉等方面的宣传，激励引导医生和患者使用。

鼓励创新与产业发展政策方面

2017年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出了一系列改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、提升技术支撑能力等改革意见，涵盖优化临床试验审批程序、加快临床急需药品审评审批、支持新药临床应用、加强审评检查能力建设等改革举措，为原研药的研发和创新提供了政策支持。

产业支持政策方面

2024年5月9日，中国国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请资料要求（化学药品）》的通告，支持鼓励进口原研药转移至境内生产。鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到中国国内生产，加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，以提高中国医药产业的发展水平和药品的可及性。

代表性原研药

丁苯酞

丁苯酞是继青蒿素和双环醇之后中国第三个自主研发并获批的创新药，2005年，石药集团正式上市了丁苯酞软胶囊，随后在2010年上市了丁苯酞氯化钠注射液。丁苯酞软胶囊在2009年进入国家医保常规目录，丁苯酞氯化钠注射液则在2017年进入国家医保常规目录，随后在2020年起两个产品均转入了国家医保谈判目录。丁苯酞软胶囊限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作72小时内开始使用，丁苯酞氯化钠注射液则限新发的急性缺血性脑卒中患者在发作48小时内开始使用。

达格列净二甲双胍缓释片

这款药物的原研产品由阿斯利康开发，于2014年10月30日获FDA批准上市，商品名为Xigduo XR。2019年2月，达格列净二甲双胍缓释片获批新适应证，适用于2型糖尿病合并中度肾功能损害患者。在中国，2022年2月，阿斯利康向国家药品监督管理局提交了达格列净二甲双胍缓释片上市申请，2023年6月获批上市。2023年11月，阿斯利康宣布达格列净二甲双胍缓释片在中国正式上市销售，商品名为安达释。2023年12月，达格列净二甲双胍缓释片被纳入医保。

保护意义

药品专利保护期予以延长将减轻原研药的竞争压力，有利于提高其利润回报。原研药在专利期间得到保护是医药产业健康发展的重要保障，这有利于摆脱对于国际市场药品的依赖，促进资本积累和技术提升，形成规模效应和比较优势，最终有利于我国医药产业结构升级。新药研发不仅投入高、风险大，而且周期长，如果原研药企业通过研发新药不能得到足够回报，就会导致其缺乏研发动力，从而不利于增加药品的可选范围。因此加大对原研药的专利保护，避免侵权仿制药对原研药产生冲击，可以增强原研药企业对市场确定性的判断，促进其加大投入，不断创新。

相关事件

2019年9月，《联盟地区药品集中采购文件》公布了25个联盟地区，带量采购的扩围结果在联盟地区正式执行，文件同时公布了25个采购品种，包括厄贝沙坦氢氯噻嗪、氯吡格雷等多个品种在内，价格降幅颇大。这对于需要长期用药的患者来说，极大减轻他们的经济负担。北京大学人民医院心研所所长胡大一教授认为，“4+7”和向全国范围推广的带量采购政策是目前的趋势，这是一场解决广大群众看病难、看病贵问题的价格改革，减少了很多中间环节，同时国家也对医疗公共事业增加了投入，让广大群众和患者见到了切实的实惠。

2024年12月30日，第十批国家药品集中采购结果正式公布。这场集采被业内称为“历史之最”——产品数量历史最多，共493家企业的778个产品参与投标；降价幅度历史最大，多个产品降幅90%以上；药品价格历史最低，阿司匹林肠溶片，中标单价降至三分钱一片。最令人意外的是，原研药在本轮集采中无一中选。六年十批集采过后，原研药逐渐退出公立医院已成定局，一部分追求原研药的患者就医习惯在发生着转变，药企也开始转向院外市场寻求新的销售通路。医药市场格局变化之下，民营医院、电商平台、保险公司等相关行业，都在试图抓住原研药带来的新机遇。