编辑“︁原研药”︁（章节）

== 相关政策法规 ==

=== 药品审评审批制度改革方面 ===
2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将仿制药由 “仿已有国家标准的药品” 调整为 “仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，并调整药品注册分类，要求仿制药审评审批要以原研药品作为参比制剂，确保新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。对改革前已经批准上市的仿制药，按照与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。

2016年3月，原食品药品监管总局发布《关于发布化学药品注册分类改革工作方案的公告》，对化学药品注册分类进行了调整，新注册分类中仿制药3类、4类和5.2类技术要求一致，均为应与原研药品的质量和疗效一致。

2020年发布的《药品注册管理办法》（市场监管总局令第27号）和《化学药品注册分类及申报资料要求》（国家药监局通告2020年第44号）明确，化学药品3类、4类和5.2类仿制药均要求与参比制剂的质量和疗效一致。

=== 医保支付政策方面 ===
2019年11月29日，国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知，原则上对同一通用名相同剂型和规格的原研药、参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的仿制药实行相同的支付标准。将通过一致性评价的仿制药纳入与原研药可相互替代药品目录，加大对通过一致性评价的仿制药质优价廉等方面的宣传，激励引导医生和患者使用。

=== 鼓励创新与产业发展政策方面 ===
2017年10月发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出了一系列改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、提升技术支撑能力等改革意见，涵盖优化临床试验审批程序、加快临床急需药品审评审批、支持新药临床应用、加强审评检查能力建设等改革举措，为原研药的研发和创新提供了政策支持。

=== 产业支持政策方面 ===
2024年5月9日，中国国家药监局药审中心发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请资料要求（化学药品）》的通告，支持鼓励进口原研药转移至境内生产。鼓励跨国企业把原研化学药品、生物制品和高端医疗装备等转移到中国国内生产，加大对医药进出口贸易的支持力度，加快境外已上市新药在境内上市审批，以提高中国医药产业的发展水平和药品的可及性。