编辑“︁原研药”︁（章节）

=== 疗效方面 ===
评估仿制药的治疗疗效，全球通行的做法是要求仿制药必须首先与原研药进行质量对比“和生物等效性研究，而不需要做大规模的临床试验。仿制药以原研药为对照进行生物等效性对比研究，在80~125%之内可认为两者具有生物等效性。

在某些情况下，美国家庭医师学会和不少国外专家均指出，用仿制药替换原研药具有一定风险性。他们建议对于危急疾病、危急患者、危急时所需的药物，和对于治疗指数狭窄的药物，特别是神经系统、免疫抑制、抗凝血剂及抗心律失常方面的药物，仍建议尽量使用原研药。