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=== 中华人民共和国 === 学名药生产是中国大陆制药产业的重要部分。西方观察家表示,中国缺乏保护专利的行政措施。但是中国在2001年加入WTO之后,出于成员国有关规定专利制度有所加强。 中国是世界上最大的原料药出口国,其提供的原料药占全球的40% 。 中国大陆自2016年的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》开始,要求新的通用名药物进行生物等效性测试,并且安排已有药物的测试事宜。在生物等效性测试前,还需要进行初步的体外溶解特性(dissolution behavior)测试。2018年起,有44种药可以豁免等效性测试,13种药可以简化测试。
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