编辑“︁仿制药”︁（章节）

== 政府法规 ==
绝大多数发达国家/地区要求学名药的药厂证明它们的制剂与同名品牌药具有生物等效性。
生物等效性并不是说学名药必须与品牌药完全相同（而是"等效药物"）。化学差异可能存在；例如，制造时可使用不同的盐 (化学)或酯。学名药成分中不同的无效成分会让学名药看起来与原始品牌药不同。但是，这种药品的治疗效果要相同（即"等效药物"）。如果小分子药物的曲线下面积（AUC）和最高血中药物浓度（Cmax），有90％的置信区间落在药物代谢动力学参数的80％至125％之间，就被认为是等效药物；大多数被美国批准的学名药的参数都在这个范围之内。 对于更复杂的产品，例如吸入器、透皮贴剂、脂质体制剂、或生物相似药，要证明药效或临床等效性，挑战性会更大。

=== 美国 ===
1984年颁布的《药品价格竞争与专利期补偿法案》（非正式被称为《哈奇-沃克斯曼法案》）把承认学名药的程序予以标准化。FDA在2007年启动"学名药价值与效率倡议（Generic Initiative for Value and Efficiency，GIVE）"，用来促使学名药核准流程的现代化以及简化，学名药产品的数量和种类得以增加。
在药厂制造学名药之前，它需要向FDA提交简明新药申请（ANDA），以证明其与先前核准的"对照药品"在治疗上等效，并证明有持续以及安全生产药品的能力。对于提出的ANDA，FDA要求总给药量（以曲线下面积表示）和最高血中药物浓度（Cmax）的几何平均数/参考比的90％置信区间应落在在80–125％的范围内。（此范围是一种统计运算，并不是说学名药与品牌对照药品的差异可达25％。）在1996年至2007年之间，FDA曾进行过2,070项研究，就品牌药和复制的学名药在人体中的吸收上做评估。学名药与品牌药之间的平均吸收差异为3.5％，与两批量同样品牌药之间的差异相当。非创新版本的生物药物或生物相似药，除了进行生物等效性的测试外，还需要进行免疫原性的临床试验。生物相似药在根本上与化学制品的学名药不同，由于生物相似药的制造需要利用活细胞，它们批次之间的可变性及其生物学性质，产出的产品不会完全相同。生物相似药的制造核准要遵守额外的规范。

申请获得核准后，FDA会将学名药加入具有治疗等效性评估的核准药品名单中，并在名单中加上注释，显示对照药物与学名药之间的等效程度。FDA还认可使用具有相同成分，但不同生物利用度的药物，并将其列入治疗等效性组别。例如自2006年起，盐酸地尔硫䓬有四个等效性组别，全部使用相同的活性成分，但仅在个别组别中被认为是等效。

为了在创新药品专利到期后立即开始销售药品，学名药公司必须在专利到期之前就提交ANDA。由于提出ANDA的行为被认为是对专利的"建设性侵权"，因此会让学名药公司面临侵犯专利权被告的风险。为了激励学名药公司承担这一风险，《哈奇-沃克斯曼法案》授予最先申请ANDA的药厂180天的行政独占（豁免）期限。

当面对药物创新者或专利权所有人提出专利诉讼时，学名药公司通常会提出反诉讼，挑战专利的有效性。创新者和学名药公司像私人团体之间的任何诉讼一样，也可选择和解。其中一些以逆向给付协议的形式所达成的协议曾被法院驳回，在这样协议，学名药公司基本上是接受付款而撤消诉讼，学名药的推出因而受到延迟，违反《哈奇-沃克斯曼法》的本意。

专利到期后，原有创新公司有时会尝试透过另一家公司出售授权学名药，来维持这项药品的部分收入；美国联邦贸易委员会（FTC）在2011年所做的一份报告发现，在180天独占期内引入授权的学名药会让消费者受益，因为有了竞争，患者成本得以降低。

原有创新公司也可能提出FDA公民请愿，争辩FDA不该接受学名药厂的ANDA。《美国宪法第一修正案》保障个人或组织向联邦政府提出公民请愿的权利。为了处理这种FDA公民请愿的情况，FDA颁布法规，其中包括任何"利害关系人"都可在任何时候请求FDA"发布、修改、或撤销法规或命令"，并制定运作程序。

=== 印度 ===
1960年代初，印度政府开始鼓励印度公司扩充制药能力，并于1970年通过《专利法》。 《专利法》把食品和药品的成分专利取消，保留方法专利，但专利期限被缩短到五至七年。由于缺乏专利保护，印度公司利用逆向工程开发出新的制程，生产低成本药物，切入市场，在印度和全球创造出一个利基市场。印度国家医学理事会于2002年发布的道德守则，要求医师仅开立印度国产学名药的处方笺。印度是世界学名药生产市场的领先国家，太阳制药是印度最大的制药公司。在2017-18年度（4月至3月），印度学名药药厂出口金额达到173亿美元。

在1945到2016年期间，印度只要求较新的原药（批准不足4年）的通用名药物进行生物等效性测试。从2017年开始，一些种类下的所有通用名药物，无论原药新旧都必须通过等效性测试。

=== 中华人民共和国 ===
学名药生产是中国大陆制药产业的重要部分。西方观察家表示，中国缺乏保护专利的行政措施。但是中国在2001年加入WTO之后，出于成员国有关规定专利制度有所加强。 中国是世界上最大的原料药出口国，其提供的原料药占全球的40% 。

中国大陆自2016年的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》开始，要求新的通用名药物进行生物等效性测试，并且安排已有药物的测试事宜。在生物等效性测试前，还需要进行初步的体外溶解特性（dissolution behavior）测试。2018年起，有44种药可以豁免等效性测试，13种药可以简化测试。